YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系

一、ISO 13485 是医疗器械质量管理体系

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。

二、ISO13485认证办理的时机

对于生产医疗器械产品的企业，我们建议一旦有医疗器械出口就可以考虑导入ISO13485标准。而且国外客户对于医疗器械制造商和出口商基本上都会提出ISO13485的认证需求，以便于满足国际法规要求。

三、ISO13485认证办理的流程和周期

当前管理体系的诊断并出具差距报告策划ISO13485的导入计划硬件改造

体系建立和人员培训

试运行以及模拟审核

推荐第三方认证机构进行审核

周期：通常辅导周期2个月，审核周期1个月；从启动到获得第三方机构的证书合计3个月。